治療用アプリとは
治療用アプリは、特定の病気の治療を行うことを目的としたソフトウェア（アプリ）です。プログラム医療機器に該当するため、医薬品や医療機器と同様に、医学的エビデンスに基づいた厚生労働省の承認が必要です。
Medcle（メドクル）とは
Medcleは、患者さんのスマートフォンで不眠障害に対する認知行動療法(CBT-I)を治療原理とするコンテンツを実施できる、日本初の不眠障害治療用アプリです。
不眠や日中の眠気の度合いを確認できる機能を有しており、対面式のCBT-Iでは困難な、毎日のリアルタイムでの介入を可能にします。
チャット形式でのプログラムによる介入を採用しているため、臨床心理士をはじめとする医療従事者との面談に近い、不眠障害治療の実践が期待できます。
Medcle for Doctors
院内にインターネット環境がある場合は、医師向けの管理システムをご利用いただくことが可能です。患者さんがアプリで入力した睡眠記録や不眠症状（アテネ不眠尺度）をグラフィカルにご確認いただけます。
※Medcleは、院内にパソコンやインターネット環境がない場合でも、患者さんへ処方いただけます。
治療方法
患者さんはアプリのプログラムに従って表示される、チャット形式の「振り返り」によって治療を進めます。
本品での治療期間は全体で9週間です。最初の1週間は、睡眠衛生指導と睡眠表を実施し、入力したデータに基づいて目標就寝時刻と目標起床時刻が設定されます。
その後の8週間は「振り返り」を朝・夕の1日2回実施し、CBT-Iを治療原理としたコンテンツや、週1回の不眠状態の検査であるアテネ不眠尺度及び、目標就寝時刻と目標起床時刻の調整を行います。
臨床成績（承認時評価資料）
①検証的試験：多施設無作為化二重盲検比較試験
治療が必要と判断された不眠障害患者を対象に、国内第Ⅲ相検証試験を実施したところ、主要評価項目である「治療開始後8週時のAISのベースラインからの変化量」において、Shamソフトウェア（疑似アプリ）群に対する優越性が検証されました（p<0.001、Welchのt検定、検定の多重性の調整は実施していない）。
検証的試験結果論文：Y. Watanabe, et al. Effect of smartphone based cognitive behavioral therapy app on insomnia: a randomized, double-blind study. Sleep, Volume 46, Issue 3, March 2023, zsac270 論文を見る
②比較検証：検証的試験と睡眠薬（ゾルピデム酒石酸塩）の臨床研究の比較検証評価
治療が必要と判断された不眠障害患者を対象に、検証的試験で得られた治療開始後8週時（治療終了時）、10週時（治療終了後2週時）の有効性を、臨床研究としてゾルピデム酒石酸塩5mgを1日1回就寝前に服用した場合の有効性と比較した結果、治療開始後8週時（治療終了時）から治療開始後10週時（治療終了2週後）のAIS変化量において、ゾルピデム酒石酸塩群に対する優越性が検証されました（p=0.004、Welchのt検定、検定の多重性の調整は実施していない）。
治療開始後10週時（治療終了2週後）または中止時の薬剤治療の要否［副次評価項目］
評価時点における治療効果の持続性などを踏まえ、医師により薬剤治療が必要と判断された患者の割合は、Medcle群で7.0％（6/86例）に対して、ゾルピデム酒石酸塩群で26.3%（5/19例）であり、Medcle群はゾルピデム酒石酸塩群による治療と比較して、治療終了後の治療効果の持続性と寛解率が医師の評価として有意に向上しました（p=0.013、母比率の差の検定）。
製品仕様
| 承認番号 | 30500BZX00033000 |
|---|---|
| 販売名 | サスメド 不眠障害用アプリ Medcle |
| 一般的名称 | 不眠障害用プログラム |
| JMDNコード | 71123002 |
| 使用目的又は効果 | 不眠障害の治療を支援する目的で使用される。 |
| 動作環境と 提供形態 |
下記の仕様を満たすスマートフォンにアプリストアからインストールして使用する。
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| 機能 |
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| 製造販売業者及び 製造業者 | サスメド株式会社 |
保険算定方法
施設要件
不眠障害の認知行動療法又は本品の適正使用に係る適切な研修を修了した医師を配置している保険医療機関において算定することができます。なお、算定にあたっては、研修の修了証を見やすい場所に掲示すること、医療機関のウェブサイトがある場合は掲示事項を掲載することが求められます。
算定項目
入院中の患者以外の患者（薬物療法に適しない又は同意しない軽症から中等症の不眠障害の患者であって、睡眠障害治療薬を服用している、精神疾患に罹患している、中等度以上の身体疾患に罹患している、不眠障害以外の睡眠・覚醒障害に罹患している、交代勤務・夜勤に従事している又は医師が不適当と判断した患者に該当しないものに限る。）に対して、本品を使用し、不眠障害に係る総合的な指導及び治療管理を行った場合に算定できます。
技術料
| プログラム医療機器等指導管理料 | 90点 |
|---|---|
| 導入期加算（初回のみ） | 50点 |
特定保険医療材料
| 不眠障害治療支援アプリ | 24,100円 |
|---|
参考: 厚生労働省 中央社会保険医療協議会 総会（第650回）（2026年5月閲覧）
保険に関する情報は参考資料であり、厚生労働省の公式文書が常に優先されます。個別の保険算定については、関係当局からの最新の正式通知や関連文書を必ずご確認ください。
導入の流れ
Medcleをご導入いただくまでの流れをご紹介します。
※ 本品の導入および維持に関わる費用はかかりません。毎月のご請求額は、月末時点における当月の新規アカウント発行数に、本品の単価を乗じた金額で算出いたします。
ご不明な点はお気軽にお問い合わせください