治療用アプリとは

治療用アプリは、特定の病気の治療を行うことを目的としたソフトウェア（アプリ）です。プログラム医療機器に該当するため、医薬品や医療機器と同様に、医学的エビデンスに基づいた厚生労働省の承認が必要です。

Medcle（メドクル）とは

Medcle for Doctors

院内にインターネット環境がある場合は、医師向けの管理システムをご利用いただくことが可能です。患者さんがアプリで入力した睡眠記録や不眠症状（アテネ不眠尺度）をグラフィカルにご確認いただけます。

※Medcleは、院内にパソコンやインターネット環境がない場合でも、患者さんへ処方いただけます。

治療方法

患者さんはアプリのプログラムに従って表示される、チャット形式の「振り返り」によって治療を進めます。

本品での治療期間は全体で9週間です。最初の1週間は、睡眠衛生指導と睡眠表を実施し、入力したデータに基づいて目標就寝時刻と目標起床時刻が設定されます。

その後の8週間は「振り返り」を朝・夕の1日2回実施し、CBT-Iを治療原理としたコンテンツや、週1回の不眠状態の検査であるアテネ不眠尺度及び、目標就寝時刻と目標起床時刻の調整を行います。

臨床成績（承認時評価資料）

①検証的試験：多施設無作為化二重盲検比較試験

治療が必要と判断された不眠障害患者を対象に、国内第Ⅲ相検証試験を実施したところ、主要評価項目である「治療開始後8週時のAISのベースラインからの変化量」において、Shamソフトウェア（疑似アプリ）群に対する優越性が検証されました（p<0.001、Welchのt検定、検定の多重性の調整は実施していない）。

検証的試験結果論文：Y. Watanabe, et al. Effect of smartphone based cognitive behavioral therapy app on insomnia: a randomized, double-blind study. Sleep, Volume 46, Issue 3, March 2023, zsac270 論文を見る

②比較検証：検証的試験と睡眠薬（ゾルピデム酒石酸塩）の臨床研究の比較検証評価

治療が必要と判断された不眠障害患者を対象に、検証的試験で得られた治療開始後8週時（治療終了時）、10週時（治療終了後2週時）の有効性を、臨床研究としてゾルピデム酒石酸塩5mgを1日1回就寝前に服用した場合の有効性と比較した結果、治療開始後8週時（治療終了時）から治療開始後10週時（治療終了2週後）のAIS変化量において、ゾルピデム酒石酸塩群に対する優越性が検証されました（p=0.004、Welchのt検定、検定の多重性の調整は実施していない）。

治療開始後10週時（治療終了2週後）または中止時の薬剤治療の要否［副次評価項目］

評価時点における治療効果の持続性などを踏まえ、医師により薬剤治療が必要と判断された患者の割合は、Medcle群で7.0％（6/86例）に対して、ゾルピデム酒石酸塩群で26.3%（5/19例）であり、Medcle群はゾルピデム酒石酸塩群による治療と比較して、治療終了後の治療効果の持続性と寛解率が医師の評価として有意に向上しました（p=0.013、母比率の差の検定）。

製品仕様

保険算定方法

準備中

導入の流れ

Medcleをご導入いただくまでの流れをご紹介します。

eラーニング

本製品を適正にご使用いただくためのe-ラーニングをご用意しております。Medcleの初回処方前に、必ずご受講をお願いします。